星空体育app下载默沙东、阿斯利康、靖因药业等公司1类新药获批临床!
发布时间:2024-03-10 11:06:29

  根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有十余款1类新药获批临床,这些新药来自百奥泰、星盛新辉、靖因药业、默沙东、阿斯利康、强生等公司,涉及抗体药物、偶联药物、siRNA疗法、小分子靶向疗法等。本文将分享其中部分1类新药信息,仅供读者参阅(排名不分先后)。

  NM6606是藤济生物自主研发的一款RXRα口服药物。RXRα在肝脏组织的各种不同细胞中发挥着关键作用。NM6606选择性靶向修饰的RXRα,调控线粒体功能,进而有效的改善了脂肪变性,球样变性,炎症和纤维化等病理特征,综合药效好。该产品本次获批临床拟用于治疗非酒精脂肪性肝炎。

  SR604是上海莱士在研的一款特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体,人活化蛋白C具有抗血栓、抗炎和纤溶特性。该药本次获批临床拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗。目前血友病常规预防治疗是每周2至3次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604拟开展每4周一次的皮下注射预防治疗临床1期试验。该项目的部分临床前研究成果已在Blood上以封面文章的形式发表。

  BAT7205为百奥泰开发的一款PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白。IL-15是一种多效细胞因子,对许多免疫功能的调节至关重要,并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖,有望显著提高PD-1/PD-L1类药物的临床疗效。BAT7205既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,又可以通过IL-15激活免疫细胞,从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。

  MK-1200是默沙东在研的一款靶向Claudin18.2的ADC。Claudin18.2是正常组织紧密连接中一种重要的蛋白质,在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达,因此可能成为治疗胃癌等实体肿瘤的有效靶标。该产品本次获批临床拟用于治疗晚期实体瘤(含消化道肿瘤)。

  XS-02是星盛新辉在研的一款小分子CHK1抑制剂,且具有良好的口服生物利用度。CHK1在DNA损伤修复过程中发挥着重要的作用,在多种肿瘤中过度表达,其缺失可使肿瘤细胞对放疗或化疗敏感,并且与其它靶向DNA损伤修复系统的药物产生“合成致死”的效应。该产品本次获批临床拟开发用于治疗晚期实体瘤星空体育app下载。

  SRSD107是靖因药业在研的一款双链siRNA药物,属于新一代抗凝药物,正在澳大利亚开展1期临床试验。SRSD107可通过特异性肝靶向凝血因子XI(FXI)mRNA,抑制FXI的蛋白表达,阻断内源性凝血途径的激活,从而达到抗凝血/抗血栓的作用。该产品本次获批临床拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。

  Cemdisiran是再生元与Alnylam Pharmaceuticals联合开发的一种靶向C5补体的RNAi疗法药物。它在进入细胞后通过与靶标mRNA结合,从而使mRNA降解,避免功能性蛋白产生。抑制补体C5是具有显著临床症状的PNH患者的治疗标准。该产品本次获批临床拟与pozelimab联合用于治疗伴有活动性体征和溶血迹象的PNH。

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  FL115是复融生物自主开发的一款IL-15超级免疫激动剂,此前已在美国进行1期临床试验。IL-15是一种多效性细胞因子,具有激活T细胞、B细胞和NK细胞,并可介导这些细胞的增殖和存活的功能。虽然与IL-2具有相似的激活功能,但IL-15并不会激活Treg细胞,理论上有着更小临床副作用,因此在肿瘤免疫治疗领域被赋予厚望。FL115本次获批临床针对的适应症为不可切除局部晚期或转移性实体瘤。

  AZD9829是阿斯利康在研的一款靶向CD123的TOP1i-ADC。CD123是一种细胞表面蛋白,在包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)在内的几种血液系统恶性肿瘤中过表达,在正常造血干细胞中表达受限。AZD9829的主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。该产品本次获批临床拟用于CD123阳性恶性血液疾病。

  KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体。KH801能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合,通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号,提高肿瘤相关巨噬细胞(TAM)对肿瘤细胞的吞噬作用。该产品本次获批临床拟开发用于晚期实体瘤。

  除了上述药物,还有一些其它药物也于本周在中国获批临床,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些药物后续研究顺利进行,早日惠及广大病患。

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